Capgemini como fabricante legal para SAMD

Aumente la eficacia y reduzca la complejidad normativa de su software como dispositivo médico (SaMD)

Las autoridades reguladoras reconocen que las soluciones sanitarias digitales están cada vez más conectadas y son más multifuncionales. Algunas de estas soluciones están reguladas como Software as a Medical Device (SaMD) y requieren la aprobación de las autoridades antes de su comercialización. Tenemos una amplia experiencia en la fabricación de dispositivos inteligentes y conectados. Como fabricante legal, también estamos certificados para llevarlo hasta la línea de meta y asumir toda la responsabilidad reglamentaria. ​​

Al elegir Capgemini , no solo se reduce el riesgo, sino que también se obtienen múltiples eficiencias, ya que el cumplimiento está integrado en el ciclo de vida de los dispositivos médicos conectados desde el principio. En la era de las soluciones sanitarias conectadas, un socio digital integral desempeña un papel crucial. Desde el inicio hasta el lanzamiento, le ayudamos a acelerar el tiempo de comercialización y a reducir la complejidad de su solución una vez en el mercado.

Responsabilidad en la era de la sanidad conectada

Desde el intercambio de datos hasta el seguimiento del paciente, los servicios sanitarios conectados están cambiando el panorama. ​​

Los hospitales gestionan las funciones administrativas, la facturación y el almacenamiento de los historiales de los pacientes. Las empresas de tecnología médica aprovechan los análisis, los datos del mundo real, el procesamiento de imágenes y las recomendaciones diagnósticas. Los pacientes y los profesionales de la salud utilizan aplicaciones móviles para comunicarse, gestionar citas, compartir datos, educar, monitorizar pacientes a distancia, interpretar datos de sensores, apoyar el cumplimiento de la medicación y hacer recomendaciones diagnósticas o terapéuticas. Todas estas funciones están sujetas a diversas normativas, entre ellas las relativas a la privacidad de los datos y los dispositivos médicos.

Un fabricante legal con experiencia se lo quita de las manos. Nuestro sistema de gestión de la calidad con certificación ISO 13485 garantiza el cumplimiento de las normas reglamentarias, y colaboramos activamente con las autoridades sanitarias y los organismos notificados en la estrategia reglamentaria, la elaboración de expedientes técnicos, el registro, la vigilancia poscomercialización y el apoyo.

Reduzca el tiempo de comercialización ​

Ofrecemos servicios integrales que abarcan todo el ciclo de vida del producto, así como servicios colaterales. Nuestro enfoque basado en sistemas incorpora la conformidad en cada paso, lo que ayuda a que sus dispositivos médicos digitales lleguen al mercado más rápidamente y reduce drásticamente el riesgo.

Más rápido y seguro con un marco modular ​

Un planteamiento pragmático para acelerar el desarrollo de SaMD, gestionando al mismo tiempo la complejidad normativa y manteniendo la flexibilidad y la seguridad, consiste en aplicar un enfoque sistémico, modularizar y segregar los productos SaMD por función y por categoría de riesgo (riesgo alto, medio y bajo). Esto permite aplicar el nivel adecuado de control de riesgos y medidas de ensayo en cada caso. El uso de módulos SaMD preconstruidos y listos para usar, desarrollados según procesos certificados y con herramientas cualificadas, garantiza un software fiable, rápido y conforme. En comparación con un enfoque tradicional, desde cero, usted obtiene una mayor eficiencia y una seguridad impecable aplicando nuestro marco de productos y sistemas médicos inteligentes (IMPS).

La experiencia cuenta ​

Llevamos décadas trabajando en el campo de las ciencias de la vida y aún más tiempo en el del software, y aportamos capacidades adicionales de todos los sectores de nuestro Grupo. Hemos ayudado a muchas de las principales empresas farmacéuticas y de tecnología médica con sus productos y sistemas médicos inteligentes, y nuestro enfoque modular se basa en la experiencia que hemos adquirido en esos años. ​​

Estamos con usted a largo plazo. Estamos con usted para ayudarle a garantizar la seguridad, la conformidad y el éxito a largo plazo de sus productos. ​